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【典型案例】岷县XXX理疗馆经营过期医疗器械案

2025-03-01

　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

　　（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产★、进口、经营医疗器械；

　　《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的★，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的★★★，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证★★★、医疗器械生产许可证★★★、医疗器械经营许可证★，对违法单位的法定代表人★、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款★★★，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

　　2024年8月13日，我局执法人员依法对岷县XXX理疗馆进行了现场检查，检查时发现在当事人经营场所待售的医疗器械已过期★★★，当事人仍将其摆放在销售货架上与其他合格产品混同摆放销售。

　　（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产★，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

　　《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期★★★、失效、淘汰的医疗器械。

　　（三）经营★★、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

　　（一）生产、经营★、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械★★★；

　　该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成销售过期医疗器械的违法行为★，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款之规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予没收过期医疗器械；并处以罚款的行政处罚★★★。

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